Den "erfahrenen Leser" wählt sich das Buch als Zielgruppe - und wünscht ihm die wichtigen Informationen zu den rechltlichen Sachlagen (Stichwort 12. Novelle AMG oder MPG) an die Hand zu geben - inklusive der Lösungsmöglichkeiten. Zugleich soll es Leitfaden und Nachschlagewerk für Planung einer bis zumMonitoring von multinationalen Multicenter-Studies sein. Hohe Ansprüche, die schon an dieser Stelle relativiert werden müssen, da es einem 290 Seiten Werk, welches dem "erfahrenen Leser" Doppeltblind-Studie erklärt, nicht möglich sein kann all den gewünschten Inhalten nachzukommen. So sind viele wichtige Inhalte der GCP sauber aufbereitet und verständlich dargestellt - verlaufen sich jedoch en detail in Allgemeinheiten.

Im rechtlichen Aspekt fehlen einige Fingerzeige besonders im Bezug auf die Anonymisierung. Wünscht man sich doch eher in solchen speziellen Fragen Hilfe - weiter auch ist im Kapitel Statistik bei der häufig diskutierte n "Fallzahlschätzung" auf den Biometriker verwiesen und konkrete Instrumente bleiben mit den Verweis auf Konfidenzintervalle und Signifikanzniveaus (folgendes Kapitel) aus. Schade zugleich, wenn schon aufgenommen, daß das Kapitel über die Prüfung von Medizinprodukten (obgleich seltener in der Medizin durchgeführt) nur 8! Seiten umfasst. Die gleichfalls raren Abbildungen hätte man an mancher Stelle mit dem ein oder anderen Flowchart vermehren können - allerdings vermisst man sie im Lesefluss nicht.

Bleibt aber, dass vor allem dem ersten Wort im Titel Sorge getragen wurde - Dem Monitoring und dem Monitor. Sehr anschaulich und reflektiert werden chronologisch die Aufgaben vor-während-nach der Studie beschrieben und auch Seitenblicke zu Honorarfragen und Problemmanagement. Besonders das einleitende Kapitel zu den Grundlagendokumenten AMG und ICH-GCP und ihre Konsequenzen in Bezug auf Sponsoren (Prüfpläne...), Anträge (Ethikkommissionen..), Patienten (Einverständniserklärung...) und Ärzte (Qualifikation...) ist eine gelungene umfassende sowie synoptische Darstellung der Grundlagen. Das ermöglicht z.B. die Gründe für Prüfungen des Datenmanagements zu verstehen und auch scheinbar "unnötigen Papierkram" zu erklären.

Und hier schließt sich der Kreis - Grundlagen mit wichtigen Details werden sehr schön vermittelt. Es eignet sich so gleichwohl für erfahrene Leser als Update und Gedankenstütze, aber vor allem auch für "unerfahrene" und junge Prüfärzte und angehende Monitore, die die Struktur, Übersicht und Grundlagen zu "klinischen Studien" haben möchten und gleichzeitig ihr Wissen darüber vertiefen wollen. Als absehbar längerfristiger Ratgeber und angesichts der geringen Konkurenz an solch kompakter Literatur ist das Preis-Leistungs-Verhältnis sehr gerechtfertigt.

 

HUETTIG, F. ; rating: ***

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